从"引进来"到"走出去"

2015年是中国创新药的"元年"。这一年，中国药品审评审批制度改革（国务院44号文）启动，拉开了中国医药创新的序幕。当时的中国药企主要是"引进来"——从海外引进（License-in）临床阶段的在研药物，在中国进行开发和商业化。

十年后的2026年，格局已经完全反转。“走出去”——将中国原创或中国研发的创新药授权给跨国药企（MNC）在全球（除中国外）开发和商业化——已经成为中国生物医药产业最重要的价值实现路径之一。

根据药明康德和DealForma的数据，2023年中国药企的License-out交易总额约420亿美元（含首付款和里程碑付款），首次超过License-in（约180亿美元）。2024年约520亿美元，2025年约580亿美元，2026年预计突破600亿美元。中国已经从全球最大的"创新药引进国"转变为"创新药输出国"之一。

更重要的是，License-out交易的质量在提升。早期（2018-2020）的交易以临床前或一期项目为主，首付款通常在数百万到数千万美元级别。2026年，多笔交易的首付款超过1亿美元，总交易金额超过20亿美元，且交易标的通常是已有二期或三期临床数据的"确定性"项目。

百济神州和传奇生物：中国创新药出海的标杆

两个案例定义了中国创新药出海的两种模式。

百济神州（BeiGene）——“自主出海"模式：百济神州的BTK抑制剂泽布替尼（Zanubrutinib，商品名Brukinsa）是中国首个在美获批并实现大规模商业化的创新药。2019年，泽布替尼获得FDA批准用于套细胞淋巴瘤（MCL），随后陆续获批多个适应症。2026年，泽布替尼的全球销售额突破50亿美元，其中美国市场贡献了约60%。百济神州的策略是"自主出海”——自建美国商业团队（2026年超过2000人），不依赖合作伙伴进行全球开发和商业化。

泽布替尼的成功有几个关键因素：第一，差异化的临床数据——在与伊布替尼（Imbruvica）的头对头三期临床试验（ALPINE试验）中，泽布替尼显示了更好的疗效和更少的副作用（尤其是房颤和出血风险）；第二，激进的定价策略——泽布替尼的定价约为伊布替尼的80-85%，在美国商业保险体系中具有较强的竞争力；第三，持续的证据积累——百济神州不断扩展泽布替尼的适应症，覆盖了CLL/SLL、WM、MCL、MZL等多个B细胞淋巴瘤亚型。

传奇生物（Legend Biotech）——“合作出海"模式：传奇生物的BCMA CAR-T疗法西达基奥仑赛（Cilta-cel，商品名Carvykti）是另一种出海模式的典范。2017年，传奇生物与强生（Janssen）签订了全球合作协议——传奇保留大中华区权益，强生获得全球其他地区的权益，双方按50:50分摊开发成本和分享利润。2022年，Carvykti获得FDA批准用于复发/难治性多发性骨髓瘤（五线治疗），2024年获批用于二线治疗。

2026年，Carvykti的全球销售额突破60亿美元（传奇生物分享约30亿美元），成为全球最畅销的CAR-T产品。Carvykti的成功证明了"中国研发+全球合作"模式的有效性——传奇生物贡献了创新的CAR-T技术（包含两个靶向BCMA的单域抗体，具有独特的结合表位），强生贡献了全球开发和商业化的资源和能力。

2026年出海的明星分子

2026年，多个来自中国的创新药分子在全球舞台上崭露头角：

ADC药物：科伦博泰的TROP2-ADC（SKB264/MK-2870）是默沙东从科伦博泰引进的最重要资产之一。默沙东正在将SKB264与Keytruda（帕博利珠单抗）联合用于非小细胞肺癌和乳腺癌的一线治疗。2025-2026年的三期临床试验数据将决定这款"国产ADC"能否成为全球标准疗法。

双抗药物：康方生物的卡度尼利单抗（Cadonilimab，PD-1/CTLA-4双抗）在2022年获得中国NMPA批准用于宫颈癌，成为中国首个获批的双抗。2026年，康方正通过合作伙伴Summit Therapeutics推进卡度尼利单抗的全球开发，与Keytruda在非小细胞肺癌中的头对头三期临床试验（HARMONi-2试验）结果将决定其在全球市场的命运。

GLP-1药物：信达生物与礼来合作的玛仕度肽（Mazdutide，GLP-1/GCGR双靶点）在2025-2026年的三期临床试验中展现了约20%的减重效果，有望成为中国首个具有全球竞争力的GLP-1创新药。

细胞治疗：除了传奇生物的Carvykti，多家中国CAR-T公司的产品正在寻求全球开发。科济药业的CLDN18.2 CAR-T（用于胃癌/胰腺癌，中国首个进入实体瘤临床的CAR-T之一）和驯鹿生物的BCMA CAR-T（用于自免疾病和骨髓瘤）正在与跨国药企探讨全球合作。

出海的挑战

中国创新药出海的势头强劲，但面临的挑战同样不容忽视。

地缘政治风险：2024年美国《生物安全法案》（BIOSECURE Act）将药明康德、药明生物等中国CXO公司列为"受关注生物技术公司”，限制其与美国联邦资金的业务往来。虽然该法案主要针对CXO（外包服务），但引发了对中国生物医药产业更广泛的地缘政治风险的担忧。2026年，中国创新药企在美国的运营面临着更复杂的监管和政治环境。

临床数据的全球可接受性：FDA对中国临床试验数据的接受程度是一个持续的问题。部分中国临床试验主要在中国人群中进行，缺乏种族多样性的数据。FDA在审评中可能要求补充全球多中心临床试验（MRCT）数据，增加了开发成本和时间。2026年，越来越多的中国药企在早期临床阶段就开始进行全球多中心试验，以生成FDA和EMA可接受的数据包。

商业化能力：License-out解决了"研发"问题，但"商业化"是另一个完全不同的挑战。在美国和欧洲市场建立商业团队、管理定价和准入、与支付方谈判、进行医生教育和患者推广——这些能力需要时间和大量投资来建立。百济神州的"自主出海"模式虽然收益更高，但投入也巨大（每年在美国的商业费用超过10亿美元）。

专利和知识产权：中国创新药的全球专利保护是一个需要提前布局的战略问题。部分早期中国创新药的专利布局不够完善（如未在美国和欧洲提交关键专利），可能导致仿制药在专利到期前进入市场。2026年，专利策略已经成为中国创新药企出海的核心考量之一。

从"中国新"到"全球新"

2026年，中国创新药产业正在经历一个质的飞跃——从"中国新"（在中国是新的，但在全球范围内可能是me-too或me-better）到"全球新"（first-in-class或best-in-class，在全球范围内具有创新性）。

这一转变的标志性事件包括：康方生物的卡度尼利单抗（全球首个PD-1/CTLA-4双抗）、传奇生物的Carvykti（best-in-class的BCMA CAR-T）、百利天恒的EGFR/HER3双抗ADC（BL-B01D1，与BMS达成了84亿美元总金额的License-out交易，创中国药企License-out记录）。

“全球新"能力的建立需要几个要素：基础研究的深度（理解疾病生物学以发现新靶点）、临床开发的前瞻性（设计能够证明差异化价值的临床试验）、以及全球化的思维（从项目立项阶段就以全球市场为目标）。

2026年，中国创新药产业正处于从"跟跑"到"并跑"再到"领跑"的过渡期。在ADC、双抗、细胞治疗等特定技术领域，中国已经具备了全球领先的竞争力。但在原始创新（first-in-class靶点和机制）、全球商业化能力和国际品牌认知方面，中国药企仍有显著差距。

出海的浪潮已经涌起。未来5-10年，将决定中国创新药产业能否从"制药大国"成长为"制药强国”。