医药

引言：2026年，中国创新药出海的"成年礼" 2026年是中国创新药出海的关键分水岭。过去三年（2023-2025），中国药企累计签署了超过500个License-out交易，总交易金额超过1500亿美元。但2026年，行业的叙事正在从"中国药企把产品卖给跨国药企"转向"中国药企自己在全球市场卖产品"。 这一转变背后有三个驱动力：一是百济神州的泽布替尼（百悦泽）2025年全球销售额突破200亿元人民币，证明了"中国药企+全球商业化"的可行性；二是康方生物Ivonescimab（依沃西单抗）在与默沙东Keytruda的头对头三期临床试验中取得阳性结果，让全球对中国创新药的"含金量"刮目相看；三是美国《生物安全法案》最终版本未将中国CXO列入实体清单，地缘政治风险边际缓解。 出海模式：从"借船出海"到"造船出海" 中国药企出海经历了三个阶段： 1.0阶段（2015-2020）：借船出海。 典型模式是将海外权益License-out给跨国药企，收取首付款和里程碑付款。百济神州将替雷利珠单抗授权给诺华（后因战略调整退回）、康宁杰瑞将KN046授权给赛诺菲等。这一阶段的关键是"证明你的分子有价值"。 2.0阶段（2021-2025）：合作出海。 典型模式是与跨国药企建立深度合作开发关系，而非简单的一锤子买卖。科伦博泰与默沙东的ADC平台合作（总交易价值超118亿美元）、康方生物与Summit Therapeutics的Ivonescimab合作（总交易价值50亿美元）是这一阶段的标杆案例。中国药企保留了一定的权益和发展空间。 3.0阶段（2026-）：自主出海。 百济神州是这一模式的先驱。其泽布替尼在全球超过70个国家和地区获批上市，2025年全球销售额超过200亿元，其中海外市场占比超过80%。百济神州在北美、欧洲、拉美等地建立了超过3000人的商业化团队，是中国唯一一家真正实现"全球自主商业化"的药企。 传奇生物是另一个标杆。其与强生合作的CAR-T产品Carvykti（西达基奥仑赛）2025年全球销售额突破50亿美元，跻身"重磅炸弹"行列。虽然传奇生物借助了强生的全球渠道，但其在研发和制造端的话语权不断增强，正在向"平等的合作伙伴"角色转变。 2026年出海明星产品盘点 康方生物 Ivonescimab（依沃西单抗/PD-1 x VEGF双抗） 2026年最受全球关注的中国创新药非它莫属。在2025年ESMO大会上公布的HARMONi-2三期临床数据显示，Ivonescimab在PD-L1阳性非小细胞肺癌患者中，对比Keytruda取得了无进展生存期（PFS）的显著优势（HR=0.51，p<0.0001）。这是全球首个在头对头三期临床试验中击败Keytruda的药物，被誉为"King Slayer"（王者杀手）。 Summit Therapeutics已在美国和欧洲启动Ivonescimab的注册性临床试验，预计2027年提交FDA上市申请。如果获批，Ivonescimab将成为全球首个由中国药企原创、在海外市场与Keytruda正面竞争的重磅药物。康方生物2025年从Summit获得的里程碑付款超过10亿美元，2026年有望继续获得更多里程碑收入。 恒瑞医药：从"内销之王"到"出海新兵" 作为中国最大的制药企业，恒瑞医药的出海步伐相对较慢，但2025-2026年明显加速。恒瑞采取了"组合拳"策略：一方面将SHR-A1811（HER2 ADC）等核心产品的海外权益授权给默沙东等跨国药企；另一方面通过自建团队和战略合作，在东南亚、中东、拉美等新兴市场建立自主商业化能力。 2025年，恒瑞医药的海外收入约占总营收的12%，目标到2028年提升至30%。恒瑞的出海策略更偏向"稳扎稳打"，先在新兴市场站稳脚跟，再择机进入欧美市场。 和黄医药：专注"小而美"的全球化 和黄医药的呋喹替尼（Fruquintinib）是中国创新药出海的一个独特案例。2023年获得FDA批准用于治疗转移性结直肠癌，2025年全球销售额约15亿美元（其中美国市场由武田销售，中国和其他市场由和黄自营）。和黄医药的模式是"核心市场自营+非核心市场授权"，在资源有限的情况下实现了全球化覆盖。 出海热门赛道：ADC、双抗和CGT 2026年中国创新药出海高度集中在三个赛道： ADC（抗体药物偶联物）： 中国已成为全球ADC交易的"最大卖家"。科伦博泰、映恩生物、恒瑞医药、翰森制药、宜联生物等企业的ADC产品被默沙东、BioNTech、GSK、罗氏等跨国药企疯抢。2025年全球ADC交易总额中，中国企业作为"卖方"的占比超过40%。这背后是中国在ADC设计、连接子、毒素等关键环节的技术积累，以及全球领先的临床开发速度。 双特异性抗体： 康方生物的Ivonescimab是旗舰产品，但泽璟制药、康宁杰瑞、信达生物等也在双抗赛道有布局。2026年，中国双抗的出海交易数量同比翻倍，成为仅次于ADC的第二大热门品类。 CGT（细胞基因治疗）： 传奇生物的Carvykti是行业标杆，但CARsgen（科济药业）、IASO Bio（驯鹿生物）、JW Therapeutics（药明巨诺）等也在积极推进出海。CGT出海的核心挑战在于制造——自体CAR-T需要为每个患者定制生产，全球化供应链管理极其复杂。 挑战：地缘政治和商业化能力 尽管2026年中国创新药出海势头强劲，仍有两大核心挑战： 地缘政治风险。 美国《生物安全法案》虽然最终版本未将中国CXO列入实体清单，但法案的核心条款——限制美国联邦资金用于与中国特定生物技术公司合作——仍在生效。这给中国药企的FDA审批和商业合作带来了不确定性。此外，美国可能对中国药品加征关税的讨论也为出海蒙上阴影。 商业化能力断层。 除了百济神州，中国药企普遍缺乏海外商业化能力。建立海外销售团队需要巨额投入（百济神州在海外商业化上累计投入超过50亿美元），大多数中小型药企只能依赖License-out模式。而License-out虽然能快速获得现金，但长期来看放弃了最大的利润蛋糕。 2026年关键判断 第一，出海从"可选项"变为"必选项"。 中国创新药市场的价格天花板远低于美国（同样的药，国内定价通常只有美国的1/5到1/10），不走出海就难以获得合理回报。未来三年，没有海外布局的中国创新药企将面临估值压力。 第二，License-out和自主出海将长期并存。 对于大多数中小型药企，License-out仍是最优选择。只有少数头部企业有能力走自主出海路线。行业将形成"百济神州模式"（自主）和"科伦博泰模式"（授权）两种路径并存的格局。 第三，ADC和双抗是中国药企最具全球竞争力的赛道。 在这两个领域，中国药企的技术水平、临床开发速度和成本优势已经形成了全球竞争力。未来三年，这两个赛道将诞生一批"中国原创、全球销售"的重磅产品。 第四，新兴市场是"第二战场"。 东南亚、中东、拉美、非洲等新兴市场虽然单价低，但增长快、竞争少、地缘政治风险低。恒瑞医药、人福医药、复星医药等已在新兴市场建立了先发优势，这些市场将成为中国药企出海的"第二增长曲线"。 结语 2026年，中国创新药出海已经不再是一个"要不要做"的问题，而是"怎么做"和"做多快"的问题。从百济神州20年磨一剑的自主商业化，到科伦博泰与默沙东118亿美元的ADC合作，到康方生物Ivonescimab"击败"全球药王Keytruda——中国创新药正在用实力证明自己的全球价值。当然，地缘政治的不确定性、商业化能力的短板、产品同质化的风险仍在。但无论如何，中国药企从"卖原料、卖仿制药"到"卖创新药、卖全球品牌"的范式转移，已经不可逆转。

引言：ADC，从"魔法子弹"到"抗癌主力" 抗体药物偶联物（ADC）被称为"魔法子弹"——它通过抗体精准识别癌细胞，再通过连接子释放毒素杀死癌细胞，兼具靶向药的精准和化疗药的杀伤力。这个概念最早由德国科学家Paul Ehrlich在1913年提出，但真正成熟是在100多年后的2020年代。 2026年，ADC药物已成为全球肿瘤治疗领域最炙手可热的赛道。全球ADC市场规模突破400亿美元，预计到2030年将超过1000亿美元。而中国药企在全球ADC交易中占据了超过40%的"卖方"份额，成为跨国药企竞相追逐的合作伙伴。 中国ADC军团凭什么成为全球"最大卖家"？本文深度解析。 全球ADC格局：第一三共领跑，中国追赶 2026年，全球ADC市场呈现"一超多强"格局： 第一三共（Daiichi Sankyo） 是无可争议的ADC之王。其与阿斯利康合作的Enhertu（DS-8201，靶向HER2）2025年全球销售额超过180亿美元，是历史上最成功的ADC药物。Enhertu的成功重新定义了ADC的标准——“高药物抗体比（DAR=8）、旁观者杀伤效应、可裂解连接子"成为新一代ADC的标配。 中国ADC军团 在2026年已形成三大梯队： 第一梯队：科伦博泰（与默沙东合作）、恒瑞医药。 科伦博泰的SKB264（TROP2 ADC）2025年在中国获批上市，全球三期临床数据积极，预计2027年提交FDA上市申请。其与默沙东的合作总价值超过118亿美元，是中国药企历史上最大的License-out交易。恒瑞医药的SHR-A1811（HER2 ADC）是中国进展最快的HER2 ADC之一，2026年有望获得NMPA批准，成为Enhertu在中国市场的直接竞争对手。 第二梯队：翰森制药、映恩生物、宜联生物。 翰森制药的HS-20093（B7-H3 ADC）授权给GSK，交易总价值超过17亿美元；HS-20089（B7-H4 ADC）同样授权给GSK。映恩生物的DB-1303（HER2 ADC）授权给BioNTech，DB-1311（B7-H3 ADC）也在推进中。宜联生物与BioNTech的ADC平台合作价值超过10亿美元。这些交易让中国ADC企业在全球舞台上获得了前所未有的关注度。 第三梯队：荣昌生物、乐普生物、百利天恒等。 荣昌生物的维迪西妥单抗（RC48，HER2 ADC）是中国首个获批的国产ADC药物（2021年），后续产品线也在推进中。百利天恒的BL-B01D1（EGFRxHER3双抗ADC）以84亿美元总价值授权给百时美施贵宝，创下中国双抗ADC出海纪录。 中国ADC成功背后的三大引擎 中国ADC军团在短时间内崛起，并非偶然，背后有三大驱动力： 引擎一：工程师红利。 中国拥有全球最庞大的化学和生物学人才储备。ADC药物的核心难点在于连接子（linker）和毒素（payload）的设计与优化，这恰恰是中国科学家的强项。中国ADC企业通常能在12-18个月内完成从靶点发现到IND申报，速度远快于欧美同行（通常24-36个月）。 引擎二：临床开发速度。 中国庞大的患者群体和高效的临床试验体系，使得中国ADC企业能够以更低的成本和更快的速度完成临床试验。以科伦博泰的SKB264为例，从I期临床到中国获批上市仅用了不到5年时间，而Enhertu从I期到FDA批准用了约7年。 引擎三：差异化创新。 中国ADC企业不满足于做"me-too"产品，而是在靶点选择、连接子技术、毒素创新等方面进行了差异化布局。例如，科伦博泰的SKB264采用了独特的pH敏感可裂解连接子，宜联生物的TMALIN平台实现了肿瘤微环境特异性激活，百利天恒的BL-B01D1是全球首个进入临床的EGFRxHER3双抗ADC。这些技术创新让中国ADC具备了"me-better"甚至"first-in-class"的潜力。 热门靶点：TROP2、HER2、CLDN18.2的"三国杀” 2026年，ADC药物的靶点竞争主要集中在三个方向： TROP2： 科伦博泰的SKB264和吉利德的Trodelvy是两大主要竞争者。SKB264在HR+/HER2-乳腺癌中展现了优于Trodelvy的疗效趋势，如果全球三期数据确认，将重塑TROP2 ADC的市场格局。此外，恒瑞医药、映恩生物等也在布局TROP2 ADC。 HER2： 第一三共的Enhertu是绝对王者，但中国ADC企业的"me-better"策略正在奏效。恒瑞医药的SHR-A1811在安全性（尤其是间质性肺炎发生率）方面可能优于Enhertu，如果这一优势在头对头试验中得到验证，SHR-A1811有望在全球HER2 ADC市场分得一杯羹。 CLDN18.2： 这是一个由中国药企引领的靶点。科伦博泰的SKB315、康诺亚/乐普生物的CMG901、创胜集团的TST001等都在CLDN18.2 ADC研发中占据全球领先地位。CLDN18.2在胃癌和胰腺癌中高表达，是亚洲高发癌种的理想靶点。中国药企在这一靶点上的先发优势，有望转化为全球商业化优势。 下一代ADC：双抗ADC、ISAC、DAC 2026年，ADC技术的进化方向已经清晰： 双抗ADC： 通过双特异性抗体同时靶向两个肿瘤抗原，提高肿瘤选择性、降低脱靶毒性。百利天恒的BL-B01D1（EGFRxHER3）是这一方向上的先驱。2026年，全球已有超过30款双抗ADC进入临床阶段，其中中国药企占比超过一半。 免疫刺激ADC（ISAC）： 将ADC的毒素替换为免疫刺激剂（如TLR7/8激动剂），通过激活肿瘤微环境中的免疫细胞来杀伤肿瘤。这一方向仍在早期阶段，代表性公司有Bolt Biotherapeutics和Silverback Therapeutics，但早期临床数据参差不齐。 降解剂ADC（DAC）： 将ADC的毒素替换为蛋白降解靶向嵌合体（PROTAC），通过降解肿瘤细胞内的关键蛋白来杀伤肿瘤。这一技术由Orum Therapeutics等公司开创，预计2027-2028年将有首批临床数据。 挑战：价格、产能和耐药 尽管ADC药物前景广阔，2026年仍面临三大挑战： 价格难题。 ADC药物的年治疗费用通常在10-30万美元之间，对患者和医保体系构成巨大压力。在中国，Enhertu的定价约为每月2万元，年费用约24万元，多数患者需要自费。如何让ADC药物"用得起"，是下一个阶段的核心命题。 产能瓶颈。 ADC药物的生产远比小分子药物复杂，需要同时具备抗体生产、毒素合成和偶联工艺三大能力。2026年，全球ADC产能仍处于紧张状态。中国CDMO龙头药明合联（WuXi XDC）正在大规模扩产，但产能爬坡需要时间。 耐药问题。 与所有抗癌药一样，ADC药物最终也会面临耐药。Enhertu的耐药机制（如HER2表达下调、药物外排泵上调等）正在被深入研究。克服耐药是下一代ADC的核心研发方向。 结语 2026年，ADC药物已经从"未来的希望"变成了"当下的现实"。全球超过15款ADC药物获批上市，超过200款处于临床开发阶段。而中国药企在这一赛道上的表现，堪称中国医药创新史上最亮眼的篇章——从"跟跑"到"并跑"，在某些靶点上甚至实现了"领跑"。 但商业化的挑战才刚刚开始。如何在激烈的靶点竞争中脱颖而出，如何在全球市场建立品牌和渠道，如何应对专利挑战和价格压力——这些是所有中国ADC企业必须回答的问题。而对于整个行业而言，ADC的成功范式——“中国发现+全球开发+跨国合作”——正在被复制到双抗、CGT等更多赛道，这是中国医药创新走向全球的缩影。

引言：十年集采，改变了什么 2026年，中国国家药品集中带量采购（简称"国采"）进入第十批。从2018年"4+7"试点开始，八年十批集采，累计覆盖超过500个品种，平均降价幅度超过50%，累计为医保基金和患者节省超过5000亿元。 十年集采，彻底改变了中国制药行业的游戏规则：仿制药从"高毛利生意"变成了"规模效率生意"，药企从"拼关系、拼营销"变成了"拼成本、拼质量"。那些无法适应的企业被淘汰出局，而那些成功转型的企业正在开启第二增长曲线。 2026年，第十批集采的结果揭晓，行业格局进一步分化。 第十批集采：覆盖范围更广，降价依然凶猛 2026年6月，第十批国家药品集采在上海开标。本轮集采覆盖62个品种，涉及市场规模约600亿元，最终平均降价58%，最高降价92%。 特点一：生物类似药首次纳入。 第十批集采首次将生物类似药纳入采购范围，包括贝伐珠单抗、曲妥珠单抗、阿达木单抗等重磅品种。这意味着集采从"化学仿制药"扩展到了"生物类似药"这一增速最快、利润最高的仿制药品类。对于信达生物、复宏汉霖、海正药业等生物类似药企业而言，集采是"危"也是"机"——降价压力巨大，但中标企业可以快速放量。 特点二：注射剂占比持续提升。 第十批集采中注射剂品种占比超过40%，延续了从口服制剂向注射剂延伸的趋势。注射剂的一致性评价难度更高，通过企业更少，竞争格局相对较好。科伦药业、华海药业等注射剂龙头在集采中持续受益。 特点三：非过评品种纳入。 第十批集采首次试点纳入少量尚未通过一致性评价但临床必需的品种，采用"竞价+议价"混合模式。这一政策变化引发行业争议——是否意味着一致性评价政策在松动？但国家医保局明确表示这仅是"特事特办"，不会改变"通过一致性评价"作为集采基本门槛的原则。 集采淘汰赛：谁在出局，谁在穿越周期 十年集采，中国制药行业经历了剧烈的洗牌。我们以三个典型企业为例，看行业分化： 退出者：传统仿制药企的末路。 以某A股上市的老牌仿制药企为例，其核心产品在第三批集采中以超低价中标（降价90%），但中标后因为产能不足频繁断供，被列入失信名单。此后在后续批次中连续落标，营收从2019年的50亿元下滑至2025年的不足15亿元，市值蒸发超过80%。这类企业的典型特征是：产品线单一（依赖1-2个核心品种）、研发投入不足、成本控制能力弱，在集采冲击下几乎无还手之力。 转型者：恒瑞医药的"仿转创"之路。 恒瑞医药是中国制药行业"仿转创"的标杆。2018年集采启动时，恒瑞的营收中仿制药占比超过80%。到2026年，恒瑞的创新药营收占比已超过60%，成功穿越了集采周期。恒瑞的转型策略包括：一是加大创新药研发投入（2025年研发费用超过120亿元，占营收约25%）；二是主动放弃部分低端仿制药，将资源集中于高壁垒仿制药和创新药；三是积极出海，分散国内集采风险。恒瑞的经验表明，集采不是"死刑"，而是"催化剂"——倒逼企业加速转型。 穿越者：华海药业的"原料药+制剂"一体化。 华海药业是中国仿制药集采中的"集采赢家"。其核心策略是"原料药+制剂"一体化——华海是全球最大的沙坦类原料药供应商之一，拥有从原料药到制剂的完整产业链，成本控制能力极强。在历次集采中，华海药业凭借成本优势持续中标，通过"以价换量"实现了营收和利润的稳定增长。2025年华海药业营收约120亿元，净利润约20亿元，是少数在集采中实现"量价齐升"的企业。 集采的"溢出效应"：重塑零售药店和互联网医疗 集采的影响远不止于医院药房和制药企业，它正在重塑整个药品流通生态： 零售药店承压。 集采药品在医院的价格远低于药店，导致大量患者回流医院购药。2025年，零售药店处方药销售额同比下降约8%，这是近十年来首次出现下滑。连锁药店龙头如大参林、老百姓、益丰药房等纷纷转型，从"卖药"转向"健康服务"——增加慢病管理、健康检测、中医理疗等增值服务，降低对处方药销售的依赖。 互联网医疗受益。 集采推动了处方外流加速。2025年，全国处方流转平台覆盖超过300个城市，院外处方药市场规模达到4000亿元。京东健康、阿里健康等平台通过与集采中选企业合作，实现了"集采价格+线上配送"的服务模式，成为集采药品的重要销售渠道。 创新药获得更多空间。 集采大幅压缩了仿制药的医保支出，释放出的医保基金为创新药腾出了支付空间。2025年，国家医保目录新增了96个创新药，谈判成功率超过85%，创新药从获批到纳入医保的平均时间从2019年的3.5年缩短至2025年的1.2年。集采和创新药谈判形成了"腾笼换鸟"的良性循环。 2026年集采新趋势：从"降价"到"提质" 2026年，集采政策正在从"唯低价是取"向"质量优先"转变，出现几个新趋势： 趋势一：供应保障成为硬约束。 2025年，国家医保局发布了《关于加强集中带量采购中选产品供应保障的通知》，要求中选企业必须配备足够产能，否则将面临取消中选资格和纳入失信名单的处罚。2026年，供应保障的审核更加严格，企业需要提交产能承诺书和供应链应急预案。 趋势二：质量一致性评价常态化监管。 2026年，国家药监局建立了集采中选产品的常态化质量抽查机制，每季度公布抽检结果。已有多个中选产品因质量不达标被暂停采购。这一机制有效回应了"集采药品质量差"的社会质疑。 趋势三：价格联动范围扩大。 2026年，集采中选价格与省级挂网价格、药店零售价格之间的联动机制进一步完善。未中选产品的挂网价格不得高于中选价格的1.5倍，有效防止了"医院降价、药店涨价"的价格转移现象。 趋势四：省际联盟集采成为补充。 除了国家集采，省际联盟集采也在2026年加速推进。广东联盟、长三角联盟、京津冀联盟等区域的集采品种合计超过200个，覆盖了更多"夹心层"品种（临床用量不大、但医保支出不低的品种）。 2026年关键判断 第一，仿制药行业集中度将进一步提升。 当前中国有超过4000家仿制药企业，对标美国（约200家）和日本（约100家），行业集中度还有巨大的提升空间。集采是行业整合的"加速器"，预计到2030年，中国仿制药企业数量将减少一半以上。 第二，“原料药+制剂"一体化是仿制药企的生存之道。 在集采常态化背景下，仿制药的利润空间被压缩到极致，只有掌握原料药自产能力的企业才能在成本竞争中胜出。没有原料药优势的仿制药企，将面临"中标即亏损"的困境。 第三，创新转型是唯一出路，但并非所有企业都能成功。 恒瑞医药的成功转型给了行业巨大的信心，但创新药研发需要巨大的资金投入和技术积累，并非所有仿制药企都具备转型条件。对于大多数中小企业而言，更现实的路径是"做精做尖”——在特定治疗领域或特定剂型上建立壁垒，成为细分市场的"隐形冠军"。 第四，集采将向生物类似药和医疗器械延伸。 第十批集采首次纳入生物类似药是一个信号，未来集采将向更多品类延伸。医疗器械（尤其是高值耗材）的集采也在加速推进，这将对整个医药健康行业产生深远影响。 结语 十年集采，彻底改变了中国制药行业的生态。有人将其视为"行业灾难"，有人将其视为"改革良药"。客观而言，集采加速了行业洗牌，淘汰了落后产能，倒逼了创新升级，也实实在在地降低了药品价格。 但集采不是终点，而是中国医药产业升级的一个阶段。当仿制药的"水分"被挤干之后，行业需要回答更根本的问题：如何建立可持续的创新激励机制？如何保障药品质量在极端低价下的稳定性？如何在降低药价的同时不伤害产业的长期竞争力？这些问题的答案，将决定中国制药行业的下一个十年。